在一種新藥進入市場過程中，會有幾個關鍵的環節構成一個完整的利益鏈條。那就是從醫藥企業——臨床試驗代理機構——試驗基地（醫院）。在這條“利益鏈”中，一些招募“中介”為了推動試驗盡快進行拿到招募費，出現種種違規違法行為。他們瓜分了北京大部分藥物臨床試驗機構，有些中介雖自稱招募公司，實際上卻是沒有辦公地的空殼公司。從業人員也良莠不齊，默許或者主動幫受試者作假。(12月18日《新京報》)

　　新藥試驗數據造假，并有一條完整的利益鏈條，其實早在“預料之中”。因為在國內，臨床試驗環節造假，并非什么秘密。大面積的數據造假，早已存續多年以體系化的模式存在。

　　亂象的產生已根深蒂固，治理起來自然非一日之功。就目前看來，當前試藥環節的作假與體系性的問題密不可分。即便是發力一點也不能“就事論事”，需要從頂層設計開始進行制度性漂白，如此才能有釜底之治的可能。

　　違法行為的泛濫與造假成本的偏低互為因果關系。目前，由于國內沒有建立相應的黑名單制度，使得參與造假的藥品企業、醫療單位和CRO公司未能接到處罰。而沒有作出行政罰款、資格取消等實質性的處理，收益與代價之間沒有可比性。正是這種高收益和零風險的失衡，才導致了造假的沖動日益強烈，問題也越來越嚴重。基于此，就很有必要在風險與收益之間，建立一套有效的制衡機制。

　　多管齊下的舉措之一，就是要減少藥品的審批數量，并實行分類化管理。效仿國外的經驗，對新藥、仿制藥進行重新的定義，并在審批程序上進行改革。對于新藥采取從嚴從緊，但又給予嚴格的保護。而對仿制藥則實行門檻降低、數量控制的原則，這也是從根本上遏制造假沖動的源頭之策。

　　多管齊下的舉措之二，就是要從嚴進行過程監控。這就要求對藥品的審批，要改變之前的“內部化”到“開放化”的轉變，效仿國外建立臨床試驗登記備案系統，公開臨床試驗項目基本資料供公眾查詢，讓公眾直接參與過程監督，也給了同行監督一個機會，以此擴大技術監督的外延。當然此舉的最大好處在于，對藥品審批的機構具有約束效果，讓他們在審批上更為謹慎，也能基于外部的反映而及時糾錯，避免濫批濫審的存續空間。

　　多管齊下的舉措之三，就是要加大對違規行為的懲戒。在不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請比例則高達81%的情況下，僅有數家醫院被立案查處，足以看出處罰的力度之輕。因而，當前要在力求放寬準入門檻，讓更多的醫療機構取得試驗資格之外，還要加大對造假違規等行為的懲戒力度，讓相應的獲利者付出代價。比如通過黑名單制度，取消其試驗的資格并作出行政處罰，并加大溯源機制的實施，讓上游的藥企和行政監管人員、臨床監察員都要為此負責。

　　藥品是特殊的商品，其安全性與公眾身體健康和生命安全息息相關。藥品試驗環節的嚴重造假，根本上還是治理失序的表現。立足于現實而從制度開始入手，讓失范和失靈的責任堅挺起來，是破解造假頑疾的當務之急。（堂吉偉德）